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国家药物临床试验I期研究中心在桂林医学院建成
发布机构:本站原创    发布时间:2021-09-13

  4月10日,国家药物临床试验I期研究中心(下文简称I期研究中心)在桂林医学院揭牌成立,标志着桂林医学院的药物临床研究工作和研究型医院的建设工作迈向一个新台阶。桂林医学院成为广西具备开展仿制药质量和疗效一致性评价与创新药物I期临床研究工作能力的医疗机构。

  I期临床研究中心面积800平方米,具有相对独立、安全性良好的病房区域,以保障受试者的安全性及私密性,可满足药物Ⅰ期临床试验受试者筛选、用药、临床观察、生物样本采集和处理等操作。Ⅰ期病房共4个观察室,32张床位,设有受试者接待室、活动室、检查室、护士站、抢救室、药物储存室、生物样本处理室等。各观察室均配有氧气、负压吸引及床旁呼叫对讲系统。病房内设独立的抢救室,配有基本抢救设施及急救药箱,同时与急救中心建立绿色通道,确保受试者的安全和临床试验的顺利进行。研究病房设有同步时钟、监控系统及门禁系统,保证病房区域的相对封闭,保护受试者的安全。临床试验药物储存冰箱及生物样本保存冰箱均使用冷链监控系统进行实时监测,以保证药物和生物样本在试验要求的条件下储存。目前,正在积极推进研究中心信息化建设工作,使用电子数据信息系统进行志愿者筛查、人员管理、项目管理、志愿者管理、样本管理和设备管理等,使试验更加规范、高效。


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